Page 5

حوار

الأربعاء20 رم�سان1441 هـ املوافق13 مايو2020 م ال�سنة89 العدد5 22999

أستاذ علوم األدوية البروفيسور طيب لـ:" "

فعالية الدواء وسالمته أساس

لنجاح الدراسة السريرية

حوار ــ عبد اهلل� سقر

اأكــد اأ�ستاذ علم الأدويـــة الربوفي�سور اأ�سامة� سادق طيب ع�سو
اجلمعية الأمريكية لعلم الأدويـــة والــعــالج التجريبي وع�سو

الأكادميية الأمريكية لعلم ال�سموم الإكلينيكي- ومدير جامعة
املوؤ�س�ض� سابقا اأنه بعد اإعــالن منظمة ال�سحة العاملية ان
مر�ض كوفيد19 حتول اىل جائحة وبات" وباء عامليا"
.. بــادرت اململكة العربية ال�سعودية باتخاذ العديد

من الإجراءات للوقاية وملواجهة هذه اجلائحة ومنها
ما اعلنته اململكة يف� 19 سعبان1441 هـ املوافق12
اإبريل2020 ممثلة يف الهيئة العامة للغذاء والدواء
باملوافقة على اإجــراء درا�سة� سريرية حمكّمة دولية

يف العديد مــن امل�ست�سفيات داخــل اململكة العربية
ال�سعودية بعنوان: م�سروع البحث العاملي للعالجات
الإ�سافية ملر�سى كــورونــا كوفيد19 الذين يتلقون
الرعاية القيا�سية.

دراساتنا السريرية مع توفر اإلمكانيات تزيد من تميزنا في القطاع البحثي

وا�ــســاف بقوله" للبالد" اإن وزارة ال�سحة قامت اعتماد الدواء يف مثل هذه المرا�ض لزيادة املناعة او لتقليلها او حتى
وبالتعاون مع منظمة ال�سحة العاملية بال�سروع يف يف عملية تف�سر النتائج.
اإجــراء درا�سة� سريرية متقدمة متعددة املراكز يف7 يو�سح الربوفي�سور اأ�سامة طيب اأن اإعتماد الدوية يكون من قبل منظمات وهيئات موثوقة مثل اإدارة الغذاء والدواء يف الوليات املتحدة
م�ست�سفيات باململكة ملكافحة جائحة كورونا امل�ستجدFDA و الهيئة العامة للغذاء والدواء ال�سعوديةSFDA فهذه الهيئات تدر�ض النتائج يف خمتلف املراحل املختلفة ان كانت معملية اأوحيوانية
.وانطلقت هــذه الــدرا�ــســة يف كــل مــن م�ست�سفى امللك اأو� سريرية وطبعا الدرا�سات تعر�ض يف موؤمترات علمية طبية وتاأخذ وقت طويل. اجراءات ال�سالمة والفعالية
في�سل التخ�س�سي واملدينة الطبية بجامعة امللك� سعود فعادة اي دواء لكي يتم اعتماده واملوافقة عليه للعالج ياخذ� سنوات طويلة من5 اىل� 10 سنوات.. لكن يف حالت ا�ستثنائية طبعا ويف ظل وجود حدثنا عن مرحلة الدرا�سات ال�سريرية و�سريها وتقييم
وم�ست�سفى الأمـــر حممد بــن عبدالعزيز بالريا�ض اجلائحة وعدم وجود عالج اأو لقاح يتم التجاوز واخذ املخاطرة وتكون هناك عملية موازنة بني تاأثر انك ت�ستخدم دواء متت درا�سته لفرتة اإجراءات ال�سالمة والفعالية فيها ؟
وم�ست�سفى اأحد باملدينة املنورة وم�ست�سفى النور مبكة ق�سرة وعلى عدد حمدود من املر�سى او على عدد اكرب من املر�سى.. ففي هذه احلالة يتم التجاوز عن بع�ض هذه ال�سروط يف اعتماد الدوية كما بعد جنــاح مرحلة النماذج احليوانية تبداأ
املكرمة وم�ست�سفى الدمام املركزي والقطيف املركزي. حدث الن يف اإدارة الغذاء والدواء( الوليات املتحدة.. FDA ) حيث جتاوزت عن بع�ض هذه ال�سروط عندما قدرت الظروف املر�سية لهذا املرحلة الثالثة حيث تبداأ الدرا�سة على عدد قليل
ويعمل يف الــدرا�ــســة فــريــق مــن الأطــبــاء وال�سيادلة اجلائحة و�سمحت بان يتم جتربة بع�ض من هذه الدوية و بداية عملها ودرا�ستها� سريريا. مــن املــر�ــســى ويف حالتنا هــذه ل بــد ان يكون
والباحثني, حيث تهدف اإىل تقييم اأربع بروتوكولت املر�سى هم مر�سى كورونا كوفيد19 وهذه التي
عالجية ت�سمل عقارات, وهذه العقارات لها خ�سائ�ض اململكة يف� سواهد كــثــرة لي�ض اقلها ان الكثر من لزيادة الرتكيز يف جمال اكت�ساف الدويــة والتجارب كما يف حالتنا احلالية كوفيد19 او بكتريا او مر�سيا ت�سمى بالدرا�سة ال�سريرية ومو�سوع التجارب
م�سادات للفرو�سات اأو حتاكي بع�ض طرق ال�ستجابة
املناعية للفرو�سات وتعطى بطرق خمتلفة مثل الفم الــزوار وال�سياح ياأتون اىل اململكة للعالج فيها ولو ال�سريرية والــدوائــيــة كــل ذلــك مــوجــود عندنا ولكن من اي نوع اخر فيقومون بتكوين النموذج احليواين ال�سريرية لي�ض بجديد ومــعــروف منذ� سنوات
والوريد وت�ستهدف الدرا�سة املر�سى ذوي الأعرا�ض عملنا اإ�ستفتاء يف هــذا الأمــر لوجدنا انهم يطمئنون نحتاج اىل زيــادة يف الرتكيز والدعم ان� ساء الله يف بــاإ�ــســابــة هـــذه احلــيــوانــات بــذلــك الــفــرو�ــض او تلك طويلة واجلــديــد فيه فقط هو اهتمام النا�ض به
املتو�سطة وال�سديدة, وقد اأثبتت بع�ض هذه العقارات ويثقون يف الطبيب ال�سعودي ويف�سلونه عــن اأي امل�ستقبل. البكتريا او باأي نوع يرغبون بدرا�سته فيتم جتربة( لجــل حــديــث ال�ساعة ال وهــو اجلــائــحــة وعــادة
فعالية اأولية يف الدرا�سات املخربية. بدائل اأخرى موجودة فالإمكانيات املوجودة يف اململكة لدينا امكانيات متميزة ونحتاج اىل ترجمتها ب�سورة فكرة الــدواء) التي حتدثنا عنها يف املرحلة ال�سابقة جتــرى الــدرا�ــســة على املر�سى يف امل�ست�سفيات
على تلك احليوانات
وتعك�ض الدرا�سات املخربية واحليوانية وال�سريرية مــن م�ست�سفيات وكـــوادر طبية ولــلــه احلــمــد متميزة اكرب. وطبعا تتم التجربة بطريقة مكثفة وعلى عدد كبر حتت املراقبة الطبية الدقيقة لتجربة تاأثر دواء
وجيدة
التي بــادرت بها اململكة مدى التطور كما وكيفا الذي وهــذا يعك�ض ا�سا�سا متيز القطاع التعليمي املوجود مراحل الدواء من احليوانات و باإ�ستخدام جرعات خمتلفة من هذا معني على مر�ض معني للتاأكد من فعاليته من ناحية
ي�سهده القطاع ال�سحي باململكة عموما وعلوم الطب عندنا يف كليات الــطــب وال�سيدلة والــعــلــوم الطبية ماهي املراحل التي يخ�سع لها اي دواء او برتوكول علميا الدواء وبا�ستخدام درا�سات تكون( عمياء) بحيث ل ومن قلة اعرا�سه اجلانبية من ناحية اخرى. هذه
قبل البدء باإ�ستخدامه يف الدرا�سات ال�سريرية؟
وال�سيدلة على وجــه اخل�سو�ض ان كــان على� سعيد امل�ساعدة وكليات التمري�ض وكل ما له عالقة بالنواحي من املعروف ان اكت�ساف اي دواء لعالج اي مر�ض يعلم الباحث ما الذي مت اإعطاوؤه للنموذج احليواين. املرحلة مــن الــدرا�ــســة يكون عــدد املر�سى الذين
الدرا�سات الأكادميية او الدرا�سات ال�سريرية.
اىل اي م���دى تعك�س ه���ذه ال��درا���س��ات ال�����س��ري��ري��ة التقدم الطبية. معني ميــر مبــراحــل عــديــدة اول يــبــداأ المـــر بالفكرة, هل مت اإعطاوؤه الدواء احلقيقي املنوي جتربته ا�سال جترى عليهم الدرا�سة ال�سريرية قليل ول يتعدون
العلمي والبحثي الذي حققته اململكة يف القطاع ال�سحي عامة لذلك جتد ان تركيز اجلامعات ال�سعودية من�سب على والفكرة ان يكون هــذا الـــدواء رمبــا م�ستقا من دواء على النموذج ملعرفة تاأثر هذا الدواء على املر�ض اأم الع�سرة مر�سى.. فــاإذا جنحت هذه املرحلة ومل
والتعليمي خا�سة؟؟ و ما ت�سوركم مل�ستقبل الدرا�سات ال�سريرية ان تكون هذه الكليات متميزة علميا وتقييميا وحتظى� سابق ملر�ض م�سابه او على� سبيل املثال دواء م�ستق مت اإعطاء النموذج احليواين مادة( خاملة) لي�ض لها يكن هناك تاأثرات� سارة كبرة يتم زيادة العدد
بعد جائحة كورونا؟ بامكانيات جيدة فبالتايل اثمر ذلــك يف ان خريجي ملر�ض م�سابه له نف�ض ميكانيكية التاأثر اأو امليكانيكية اي تاأثر حتى ل يكون تاأثر نف�سي للباحث على النتائج يف املرحلة الرابعة اىل عدد اكرب ثم يزيد اىل عدد
نعم بكل تاكيد تعك�ض هــذه الــدرا�ــســات ال�سريرية تلك الكليات اثبتوا ولله احلمد جدارتهم ووجودهم املر�سية او يكون هناك ا�ــســتــخــدام� سعبي لــدواء وبذلك تنتهي املرحلة الثانية وهــي مرحلة التجارب اكرب قبل ان يتم ال�سماح واملوافقة على هذا الدواء
لي�ض حمليا واقليميا فح�سب بل على امل�ستوى العاملي
على النماذج احليوانية, فاإذا جنحت هذه املرحلة يتم
تطورا كبرا لي�ض فقط على� سعيد القطاع ال�سحي عندما يذهب مبتعثونا اىل اخلــارج الدرا�سات العليا معني او خللطات� سعبية معينة ون�ستخرج منها املواد الإنتقال اىل مرحلة الدرا�سة ال�سريرية.. .و ل بــد ان يكون هناك عــدد كبر مــن املر�سى
ب�سفة عامة بل حتى يتجلى هذا التطور ال�سحي يف يتح�سلون على القبول ب�سرعة ويناف�سون الأطباء من الفعالة املختلفة وجترب كلها حتى نعرف الدواء الناجع� سالمة االدوية لإعتماد هذا الدواء.
عندما ننتهي من الفكرة وبعد درا�ستها من الناحية
خمتلف اأنحاء العامل. النظرية ومن البحاث العلمية املن�سورة بهذا ال�سدد ما هي املعايري التي حتدد فعالية و�سالمة الأدوية امل�ستخدمة عالجات م�سجلة
اما عن م�ستقبل الدرا�سات ال�سريرية يف اململكة بعد تاأتي املرحلة الثانية ويف هذه املرحلة ي�سرعون يف على النماذج احليوانية وبالتايل جناح هذه املرحلة؟ من املعلوم ان الأدوية الواردة يف الربوتوكولت الربعة هي
جائحة كــورونــا فا�ستطيع اأن اأقــول اأن الدرا�سات عمل منوذج حيواين اذا كان مبقدور الباحثني ومعدي الــذي يحكم جنــاح املرحلة الثانية مرحلة النماذج عالجات م�سجلة وم�ستخدمة كم�سادات للفايرو�سات للعديد من
ال�سريرية القائمة حاليا مع ما لدينا من الإمكانيات الدرا�سة ت�سبيه املر�ض على احليوانات ملعرفة تاأثر احليوانية هو التاأكد متاما من وجــود فعالية اأكيدة المرا�س.. فهل يوؤثر ذلك يف اإجراءات اعتماد هذه امل�سادات
يف القطاع ال�سحي يزيد من متيزنا حقيقة يف الدواء على هذه احليوانات. لهذا الــدواء الذي متت جتربته على املر�ض.. كما يتم كعالج لكورونا كوفيد19 ؟؟
القطاع البحثي.وهنا اأمتنى واأنا� سخ�سيا فعلى� سبيل املثال اإما ان يكون هذا املر�ض فرو�سيا التاأكد من عدم وجود اي تاأثرات جانبية خطرة فيتم كلما كان الــدواء قيد ال�ستخدام ملر�ض معني اخر
مــتــاكــد ان هـــذه الأفـــكـــار مـــوجـــودة يف درا�سة الو�سع بالكامل من جميع الزوايا بحيث يكون فذلك يخفف كثرا من اجراءات اعتماده وال�سبب لن
خطط وزارة ال�سحة ووزارة التعليم هذا الدواء له تاأثر اإيجابي على املر�ض ول يت�سبب يف هــذا الــدواء مت ا�ستخدامه من قبل وجمــرب ومعتمد
ووزارة التجارة. امرا�ض اخرى وبــالــتــايل اعــرا�ــســه اجلانبية مقبولة او اقــل بكثر
وخـــا�ـــســـة اجلــــهــــات الــتــي الكثيرون يأتون إلى المملكة عندما يكون هناك معامالت دوائية معروفة( اجلرعة من ان يرف�ض له هذا الــدواء فهذه هي احلالة الن...
لــهــا عـــالقـــة بــالــ�ــســركــات الــدوائــيــة الــتــي تــعــالــج%50 مــن املــجــتــمــع واجلــرعــة الأدويـــة كلها او معظمها املــذكــورة يف الربتوكولت
الدوائية وامل�ست�سفيات من أجل العالج لثقتهم في الدوائية التي تت�سبب يف وفــاة او تاأثرات� سارة لــ الربعة ت�ستخدم� سواء للمالريا او لغره لكن لبد ان
يف الــقــطــاع ال�سحي%50 من املجتمع حتت الدرا�سة. يتم جتربتها على مر�سى كوفيد19 لنه قد يكون هناك
واملن�ساآت التعليمية الطبيب السعودي جتارب� سريرية اختالف بني هذا املر�ض او ذاك فقد يكون هناك تاأثرات
والكادميية فاملهم ا�سرمت اىل ان الدرا�سة احليوانية تكون درا�سة عمياء.. فهل جانبية ب�سبب وجود م�سبب جديد غر امل�سبب الرئي�ض
ان تـــتـــ�ـــســـافـــر ذلك ينطبق على الدرا�سة ال�سريرية؟ الذي اأجيز ب�سببه هذا الدواء او ذاك ففي حالة املالريا
اجلــــــــهــــــــود القطاع التعليمي الطبي نعم حتى الدرا�سة ال�سريرية جترى بطريقة عمياء كــان امل�سبب هــو بعو�سة املــالريــا عندما تنقل مر�ض
جــمــيــعــا حــيــث تعطى جمــمــوعــة مــن املــر�ــســى الــــدواء وتعطى املــالريــا.. فقد يكون تاأثر الـــدواء واجلــرعــة املعطاة
في المملكة متميز علميا ً جمموعة اخــرى مــن املر�سى املـــادة اخلاملة( وعــادة ملر�سى املالريا خمتلفا عن حالة كوفيد.19
تكون هذه املادة ال�سكر) وعادة يف مثل هذه الإختبارات عالج ناجع
وبحثيا ً وتقييميا ً على الدوية لالمرا�ض اجلديدة تكون الدرا�سة عمياء العامل يت�سابق ويتكاتف من اجل ايجاد عالج لكوفيد19 ما
من جهتني فال املري�ض يعرف مــاذا ياأخذ ول الطبيب توقعاتكم الزمنية للتو�سل ب��اذن الله اىل عالج معتمد لكوفيد
يعرف ماذا يعطي.. مبعنى اخر يتم تغطيتها وتعميتها19 ؟
يف� سكل واحــد وتذهب اجلــرعــات للمر�سى كدوائني حقيقة ل اقــدر ان احكم او اعطي وقتا معينا فاأنا
احدهما الــدواء املنوي جتربته والخــر املــادة اخلاملة الن بعيد عن كوالي�ض اجلهات التي تعمل البحاث يف
ول احــد يعرف مــاذا اخــذ املري�ض ال ال�سيديل بكود هذا املجال� سواء يف اململكة او يف اخلارج ان كان على
ورقـــم مــعــني الطبيب واملــمــر�ــســة والــفــريــق الــطــبــي ل� سعيد البحاث التي جترى على ادوية معروفة او التي
يعلمون ماهية اجلرعة التي تناولها املري�ض والهدف جتري على ادوية جديدة لكن مما ا�سمعه واقراأه اأرى
مــن هــذا الإجــــراء ا�ستبعاد الــتــاأثــرات النف�سية ومن انه باذن الله تعاىل مع نهاية العام احلايل او يف بداية
املعروف جدا ان التاأثرات النف�سية مهمة جدا خا�سة العام القادم� سيكون لدينا لقاح او عالج لكوفيد.19