الأخيره

تعليق وسحب مستحضر «بانتول»

الرياض – البلاد

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء، قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 20 mg enteric-coated tablet) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg).

وقالت الهيئة، إن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي، مشيرة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.