جدة – عبدالله صقر
بإعلان الهيئة العامة للغذاء والدواء الخميس الماضي موافقتها على تسجيل لقاح “فايزر-بيونتيك” لفيروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) تكون نافذة أمل كبيرة قد فتحت على مصراعيها في المملكة والعالم بأسره، وأصبح هناك ضوء في نهاية النفق. موافقة “الهيئة” على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه جاءت بعد عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية. تستغرق عملية إيجاد لقاح لأي مرض جديد مكتشف، خاصة إذا لم يكن له علاج مثل (كوفيد-19) إلى سنوات عدة من البحث والتجارب وصولا إلى اعتماد اللقاح غير أن (البلاد) قد أشارت عبر صفحاتها قبل ستة أشهر تقريبا إلى إمكانية الاستعجال بتطوير لقاح لـ(كوفيد- 19) واختصار تلك المدة وذلك عبر الأبحاث التي أجريت من قبل على فيروس السارس؛ حيث أوجه الشبه كبيرة، التي تجمع بين فيروسي كورونا وسارس.
وكانت ( البلاد) قد نشرت وتحديدا في 22 من شهر مايو الماضي حواراً مع البروفيسور طارق مدني استشاري وأستاذ طب الباطنة والأمراض المعدية بقسم الطب الباطني بكلية طب جامعة الملك عبدالعزيز رئيس المجلس الطبي الاستشاري للتحكم في وباء كورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية، الذي تطرق فيه إلى أوجه الشبه الكثيرة، التي تجمع بين فيروسي كورونا المستجد، وسارس من نواح عدة؛ كطرق انتقاله بين البشر وبعض أعراضه.
الاسمان متشابهان
الاسم الرسمي لفيروس كورونا (سارس كوفيد- 2) يؤكد هذا التشابه وتستند تسمية الفيروسات إلى تركيبتها الجينية لتسهيل تطوير الاختبارات التشخيصية واللقاحات والأدوية، وهو العمل الذي يضطلع به أخصائيو الفيروسات والمجتمع العلمي الأوسع نطاقاً، حيث تحدد أسماء الفيروسات اللجنة الدولية لتصنيف الفيروسات (ICTV).
وتهدف تسمية الأمراض إلى تيسير النقاش بشأن الوقاية من المرض ومدى انتشاره وسهولة انتقاله وحدّته وعلاجه. ويتمثل دور منظمة الصحة العالمية في التأهب للأمراض البشرية والاستجابة لها، لذلك فهي من تحدد رسمياً أسماء هذه الأمراض في مرجع “التصنيف الدولي للأمراض” (ICD).
وبالفعل، فقد أعلنت منظمة الصحة العالمية في 11 فبراير 2020 الماضي عن الاسم الرسمي لكل من مرض كوفيد -19 والفيروس المسبب لهذا المرض على النحو التالي: مرض فيروس كورونا، واسمه العلمي (كوفيد-19) الفيروس المسبب له/ فيروس كورونا 2 المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخيم (سارس كوفيد 2) (SARS-CoV-2).
شرطان لاعتماد اللقاح
وأوضح البروفيسور أسامة طيب أستاذ علم الأدوية ومدير جامعة المؤسس سابقًا أن عملية اعتماد الأدوية الجديدة للدواء سواء كان للعلاج أو الوقاية أو للتطعيم أو التلقيح تمر بمراحل عدة، ويطبق عليها العديد من المعايير الصارمة، وكما هو واضح في البيان الذي صدر من الهيئة العامة للغذاء والدواء، فإنها قد طبقت كل المعايير العالمية؛ للتأكد من أن اللقاح المزمع اعتماده ينطبق عليه شرطان أساسيان، وقد اجتازهما بنجاح.
الشرط الأول، وهو فاعلية ذلك التطعيم، أو اللقاح؛ وفقا لما ينشر عنه من بيانات بخصوص الدراسات السريرية التي تم استخدام اللقاح فيها بعد التجارب المبدئية على حيوانات المعامل؛ حيث يكون فيها اللقاح قد تم استخدامه بنجاح في التجارب السريرية التي أجريت على عدد محدود من المرضى ومن ثم تم استخدامه بنجاح على نطاق أوسع مع ازدياد هذا العدد تدريجيا.
والشرط الثاني هو التأكد من سلامة العقار أو الدواء أو التطعيم بحيث لا تكون هناك أي آثار جانبية ناتجة من استخدامه، ونكون كالمستجير من الرمضاء بالنار، وذلك أن نعطي دواء أو تطعيما يحمينا من مرض معين، لكنه يسبب أمراضا أو أعراضا أسوأ، وعادة يتم الموازنة بين أي تأثيرات جانبية مع التأثيرات الإيجابية التي نتجت من استخدام ذلك التطعيم، أو ذلك الدواء.
ولا بد أن يكون الفرق شاسعا جدا، بين الشرطين أو المعيارين حتى يتم اعتماد أي دواء أو لقاح في أي مكان أو بلد معين.
وعادة الهيئة العامة للغذاء والدواء فيها علماء متخصصون في الطب والصيدلة وفي الأبحاث الجينية وفي أبحاث أمراض العدوى المختلفة، وبالتالي فإنه يتم تمحيص البيانات التي تقدم من شركات الأدوية والتجارب السريرية والتأكد من دقة عملها، ونتائجها، وتكون نتائجها ذات مصداقية عالية وفقا للجهة التي أجرت تلك الأبحاث، أو تلك الدراسات التي نشرتها.
والكوادر العاملة في الهيئة العامة للغذاء والدواء مشهود لهم بالكفاءة في الكثير من المواقف؛ منها منعهم لمستحضرات دوائية إذا ظهر أو اتضح أنه يوجد منها أي ضرر، بل وحتى سحبها من السوق إذا لزم الأمر، والسماح لعدد آخر من الأدوية التي تأكدوا من فاعليتها وسلامتها.
وبصفة عامة فإن حكومتنا الرشيدة ممثلة في وزارة الصحة بذلت الكثير والكثير جدًا، إن كان ماديا أو عينيا للعمل على حفظ صحة الفرد سواء كان مواطنا أو مقيما على أرض هذا الوطن، فكيف أنها تأتي الآن وتعتمد أشياء كلها ضرر على الإنسان ؟!! أبدا لا يمكن أن يكون ذلك فهي تحرص كل الحرص على تطبيق معايير الهيئة العامة للغذاء والدواء، وهي دقيقة جدا وتضمن، بإذن الله تعالى، الفائدة القصوى.
وأضاف: مما لا شك فيه أن أي دواء جديد في أي منطقة في العالم قد تظهر منه آثار جانبية هنا أو هناك، ففي الغالب تكون ضئيلة وضعيفة ولا يؤخذ بها .
وفي رده على سؤال… لماذا وقع الاختيار على اللقاح الذي تنتجه شركة بيونتيك الألمانية وفايزر الأمريكية قال:” لأنهم في هيئة الغذاء والدواء اقتنعوا بالدراسات البحثية والإكلينيكية التي تقدمت بها الشركة وهذا لا يعني أن التطعيمات الأخرى سيئة، لكن ربما لا تكون قد اكتمل تقديم أوراقها أو تحليلها أو الاقتناع الكامل بفاعليتها”.
